近日，苏州景昱医疗器械有限公司自主研发、生产和销售的脑起搏器系统经世界领先认证机构DEKRA权威审核，通过欧盟CE认证并获颁证书。

Full Quality Assurance System证书

什么是CE认证？

      CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

      在现行的欧盟医疗器械监管体系下，产品按照不同的风险等级被划分为不同的类别。景昱脑起搏器属于AIMD产品，属于风险等级最高类别，获取CE认证的难度是非常大的，因为脑起搏器系统植入人体并涉及有源部分，需要考虑的法规、指令、标准更为复杂。

      获得CE认证，意味着景昱脑起搏器完全达到国际标准的要求，医疗设备的安全性、可靠性、有效性等方面得到保障，开启进军国际发达国家市场的新纪元。

SR1101可充电脑起搏器

      景昱的脑起搏器产品目前包括双通道脑起搏器和双通道可充电脑起搏器以及相关配套产品，可通过无线远程系统实现医患间的异地程控。

远程系统-穿越宝

      取得CE认证后，景昱将积极开拓全球市场，打造世界级领先产品。在脑、神经科学和临床领域，通过技术创新、临床应用创新和临床服务模式的创新为医疗机构和医生提供更方便、更可靠和更精准的医疗器械和服务模式，让更多的患者享受到高科技医疗技术的治疗效果。

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